HISO - เรื่องเล่าข่าวเด่น

  
   Follow us      
  
ฐานเศรษฐกิจ [ วันที่ 26/08/2564 ]
อย.ต้องเปิดทางไฟเซอร์โดยเร็ว

 องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์ อย่างเต็มรูปแบบ เมื่อวันจันทร์ 23 ส.ค.ที่ผ่านมา โดยเป็นการอนุมัติใช้สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ซึ่งเป็นวัคซีนโควิดรายแรกที่ได้รับการอนุมัติเป็นวัคซีนทั่วไป อันจะนำไปสู่การใช้วัคซีนอย่างกว้างขวางมากขึ้น สร้างความมั่นใจในวัคซีนมากขึ้น
          FDA สหรัฐแถลงก่อนหน้านี้วัคซีนไฟเซอร์บิออนเทค และวัคซีนโควิดยี่ห้ออื่นๆ ผ่านเกณฑ์มาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดและได้รับการอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินมาแล้ว ขณะนี้วัคซีนของไฟเซอร์/บิออนเทค ได้รับการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบเป็นยี่ห้อแรก ประชาชนจะมั่นใจได้มาตรฐานระดับสูงสุดทั้งด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพการผลิต โดยวัคซีนต้องผ่านเกณฑ์พิจารณาขั้นสูงสุดจึงจะได้รับการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบ ที่จะเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19
          ก่อนหน้านี้เป็นการอนุมัติการใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินก่อน เนื่องจากความรุนแรงของการระบาดใหญ่ ทำให้ผู้ผลิตวัคซีนต้องการกระบวนการที่ทำได้เร็วที่สุด การยื่นขออนุญาตใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินนั้น ใช้เวลาน้อยกว่าการยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบ หรือ full approval ที่ต้องใช้ข้อมูลประกอบการพิจารณามากกว่า ใช้เวลามากกว่า เมื่อภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพสิ้นสุดลง การได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ก็จะไม่มีผลบังคับใช้อีกต่อไป
          อย่างไรก็ดีวัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตให้ได้ใช้กรณีฉุกเฉินในสหรัฐ นอกจากไฟเซอร์/บิออนเทค ยังมีวัคซีนโมเดอร์นา ที่ได้ยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปแล้ว โดยอยู่ระหว่างการพิจารณา ซึ่งการอนุมัติวัคซีนอย่างเต็มรูปแบบ มีผลให้บริษัทผู้ผลิตวัคซีนสามารถทำการตลาดและจำหน่ายวัคซีนได้โดยตรง ไปที่แพทย์และโรงพยาบาลทั่วไปได้ เพื่อให้สามารถเข้าถึงประชาชนได้อย่างทั่วถึง เหมือนกับวัคซีนอื่นๆ และยาทั่วไป
          ประเทศไทยโดยองค์การอาหารและยา (อย.) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนของไฟเซอร์เป็นวัคซีนฉุกเฉินเมื่อวันที่ 24 มิ.ย.ที่ผ่านมา โดยการเจรจาซื้อขายวัคซีนต้องผ่านหน่วยงานของรัฐเท่านั้น แต่การขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือพ้นภาวะฉุกเฉินจาก FDA สหรัฐ ทำให้วัคซีนยี่ห้อนี้สามารถใช้เป็นการทั่วไป โดยไม่ยึดติดกับหน่วยงานรัฐเป็นผู้นำเข้า เพียงแต่ตัวแทนผู้นำเข้าต้องยื่นเอกสารให้กับทางอย.ไทยพิจารณาขึ้นทะเบียนทั่วไปอีกรอบ
          เราเห็นว่าหากมีการยื่นเข้ามาทางอย.ไทยต้องพิจารณาเรื่องนี้ให้เสร็จสิ้นโดยเร็วโดยไม่ชักช้า เพื่อปลดล็อกให้เกิดการนำเข้าวัคซีนโดยเร็วเหมือนกับวัคซีนอื่นอย่างวัคซีนไข้หวัดใหญ่ เพื่อส่งเสริมให้ประชาชนได้เข้าถึงวัคซีนได้อย่างเต็มที่ ให้ประเทศไทยฝ่าออกจากวิกฤติโควิดได้โดยเร็ว ซึ่งการผ่านวิกฤติมีเพียงทางเลือกไม่กี่ทางในการสร้างภูมิคุ้มกันหมู่ให้เกิดขึ้น ซึ่งวัคซีนเป็นปัจจัยสำคัญในการสร้างภูมิคุ้มกันที่ว่า จึงไม่ควรเสียเวลามากมายนักต่อไปอีก หากไม่ต้องการให้ประเทศสูญเสียหรือเสียหายไปมากกว่านี้ หลังจากที่ผ่านมาแผนวัคซีนของประเทศล่าช้าและพลาดเป้ามาโดยตลอด


pageview  1193553    
สำนักงานพัฒนาระบบข้อมูลข่าวสารสุขภาพ Health Information System Development Office (HISO)
ห้อง A3 ชั้น 3 อาคาร 4Plus Buiding เลขที่ 56/22-24 ซอยงามวงศ์วาน 4 ต.บางเขน อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
Tel : 02-5892490-2 Fax : 02-5892493 www.healthinfo.in.th
 
© Health Information System Development Office (HISO) . All Rights Reserved