พร้อมสู่กระบวนการผลิตเม็ดยาออกสู่ตลาดในปลายปี64/เผยต้องเจรจาบริษัทญี่ปุ่นให้เรียบร้อยก่อน
          กรุงเทพฯ * อภ.พัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ รักษาโควิด 2019 ในระดับห้องปฏิบัติการได้สำเร็จ พร้อมเข้าสู่กระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบจนเป็นเม็ดยาสำเร็จรูป ออกขายได้ในราวปลายปี 64 ชี้เป็นการวางแผน พึ่งพาตนเองในระยะยาว แต่ต้องเจรจากับบริษัทญี่ปุ่นที่เป็นต้นตำรับยาก่อน เพื่อออกจำหน่ายได้ไม่ติดปัญหาสิทธิบัตร
          ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้วิจัยและพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) มาตั้งแต่กลางเดือนมีนาคม 2563 โดยในระยะแรกนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาทดลองพัฒนาสูตรเบื้องต้น 100 กรัม และสั่งซื้อเพิ่มอีก 5 กิโลกรัม จะมาถึงเดือนมิถุนายนนี้ เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และประสิทธิผลทางชีวสมมูล คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน
          ทั้งนี้ เพื่อเป็นการวางแผนบริหารจัดการเพื่อให้มียาฟาวิพิรา เวียร์ เพียงพอต่อความต้องการรองรับการรักษาผู้ป่วยภายในประเทศอย่างยั่งยืนทั้งในภาวะวิกฤติและระยะยาว ซึ่งยาฟาวิพิราเวียร์เป็นหนึ่งในยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ตามแนวทางการรักษาของประเทศไทย และจากการคาดการณ์ว่าจะมีการแพร่ระบาดต่อเนื่องเป็นระยะเวลานานประมาณ 1-2 ปี การดำเนินการเพื่อให้มียาไว้ใช้ในยามจำเป็น จึงมีความสำคัญเป็นอย่างมาก
          โดยขณะนี้ อภ.มีการดำเนินงานพร้อมกันใน 3 ด้าน ได้แก่ ด้านการนำเข้ายาฟาวิ พิราเวียร์ในระยะเร่งด่วน มีการนำเข้ายาต้นแบบจากบริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น และบริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ประเทศจีน ซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่น เพื่อกระจายให้กับโรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งไทยได้มีการนำเข้ามาแล้วจำนวน 187,000 เม็ด และในเดือนพฤษภาคมนี้ นำเข้าจากจีนและญี่ปุ่นอีกจำนวน 303,860 เม็ด
          ส่วนด้านการพัฒนาผลิต ภัณฑ์ยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ที่ได้ดำเนินการคู่ขนานกับการนำเข้านั้น ได้มีการจัดหาวัตถุดิบเพื่อใช้พัฒนาและผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้เองภายในประ เทศ สามารถพึ่งพาตนเองได้ โดยคัดเลือกแหล่งวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐานจากประเทศจีน ซึ่งขณะนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาเพื่อทดลองผลิตในเบื้องต้น และอยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบในปริมาณที่มากขึ้น เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และศึกษาประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือดเทียบกับยาต้นแบบต่อไป คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน
          "การดำเนินการด้านวิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ได้ดำเนินการคู่ขนานไปด้วยช่วงเวลานี้เช่นกัน โดยร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบ โดย อภ.ได้สนับสนุนทุนวิจัยแก่ สวทช.  จำนวน 4.28 ล้านบาท สำหรับดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบระดับห้องปฏิบัติการ ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในระยะเวลา 3-6 เดือน จากนั้น อภ.นำมาขยายขนาดการสังเคราะห์สู่ระดับกึ่งอุตสาหกรรม คาดว่าจะสามารถเริ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ในเดือนมิถุนายน 2564" ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว
          ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยยา กล่าวว่า บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ได้มายื่นคำขอสิทธิบัตรด้านการผลิตเม็ดยา favipiravir ที่ประเทศไทยในปี พ.ศ.2553 แต่ปัจจุบันยังเป็นเพียงคำขอสิทธิบัตรเท่านั้น หากยาดังกล่าวได้รับสิทธิบัตร จะได้ระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี โดยนับย้อนหลังไปตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอสิทธิบัตรในไทย อย่างไรก็ตาม การพัฒนาสูตรภายในประเทศสามารถทำได้โดยไม่ถูกฟ้องร้อง แต่หากผลิตจำหน่ายในท้องตลาด อาจโดนฟ้องเพราะละเมิดสิทธิบัตรได้ ดังนั้น อาจต้องมีการเจรจาทำ Voluntary Licensing กับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้ อภ.สามารถผลิตและจำหน่าย
          "อภ.มีความมุ่งมั่น ตั้งใจ ในการคิดค้น วิจัย และพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ที่จำเป็นต่อการรักษา ให้เพียงพอต่อความต้องการของประเทศ เพื่อให้มีความยั่งยืนในการสำรองยาไว้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ภายในประเทศได้อย่างเพียงพอ รอง รับการแพร่ระบาดทั้งในภาวะวิกฤติและเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยในระยะยาวต่อไป" ดร.ภญ.นันทกาญจน์  กล่าว.