Follow us      
  
  

หนังสือพิมพ์ไทยรัฐ [ วันที่ 18/02/2564 ]
กรมวิทย์พร้อมรับรองวัคซีนโควิด

  นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่าประเทศไทยมีแผนการจัดหาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในหลายวิธีการจากหลายผู้ผลิต และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทแอสตราเซเนกา ซึ่งเป็นวัคซีนชนิด Adenoviral vector ที่จะมีการผลิตในประเทศ โดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด และอยู่ระหว่างพิจารณาอนุมัติทะเบียนนำเข้าวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของบริษัท ซิโนแวค ประเทศจีน ซึ่ง เป็นวัคซีนเชื้อตาย และอาจมีการขึ้นทะเบียนรูปแบบอื่นๆตามมาอีกในอนาคต ทั้งนี้วัคซีนจะต้องมีการรับรองรุ่นการผลิตภายหลังการขึ้นทะเบียนกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ขอให้ทุกคนมั่นใจว่าหน่วยงานโดยสถาบันชีววัตถุซึ่งมีหน้าที่ตรวจสอบและรับรองรุ่นการผลิตของวัคซีนที่ใช้กับมนุษย์มีความพร้อมในการดำเนินงานให้การรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนที่ผลิตในทุกรูปแบบและจะดำเนินการตรวจสอบอย่างรอบคอบและรวดเร็ว ในการปล่อยผ่านวัคซีนทุกรุ่นการผลิตที่มีคุณภาพ และความปลอดภัยตรงตามมาตรฐานที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้เพื่อให้ประชาชนได้ใช้วัคซีนในการควบคุมป้องกันโรคโดยเร็ว
          นพ.ศุภกิจกล่าวด้วยว่าการรับรองรุ่นการผลิตของวัคซีนเป็นกระบวนการสำคัญในการประกันคุณภาพของวัคซีนทุกรุ่นการผลิตภายหลังขึ้นทะเบียนนั้น วัคซีนจะต้องได้รับการรับรองรุ่นการผลิตจากหน่วยงานควบคุมกำกับก่อนการนำไปใช้หรือจำหน่ายกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์โดย สถาบันชีววัตถุมีประสบการณ์ในงานรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุ ซึ่งมีการผลิตในหลายรูปแบบ มาตั้งแต่ปี พ.ศ.2541 จนเป็นที่ยอมรับของสากล ผ่านเกณฑ์การตรวจประเมินจากองค์การอนามัยโลก ตั้งแต่ปี พ.ศ.2548 จนถึงปัจจุบันการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนจะต้องพิจารณาคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยละเอียด จากข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตในรุ่นที่ขอการรับรองว่าเป็นไปตามข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ ร่วมกับการพิจารณาข้อมูลคุณภาพและอุณหภูมิตลอดช่วงเวลาการขนส่ง และทำการตรวจสอบตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการของสถาบันชีววัตถุในรายการที่กำหนดโดยมีหนังสือรับรองรุ่นการผลิตจากหน่วยงานควบคุมกำกับของประเทศผู้ผลิตเป็นข้อมูลสนับสนุนในการออกหนังสือรับรองการผลิตในแต่ละรุ่นของวัคซีน.

 pageview  1177492    
สำนักงานพัฒนาระบบข้อมูลข่าวสารสุขภาพ Health Information System Development Office (HISO)
ห้อง A3 ชั้น 3 อาคาร 4Plus Buiding เลขที่ 56/22-24 ซอยงามวงศ์วาน 4 ต.บางเขน อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
Tel : 02-5892490-2 Fax : 02-5892493 www.healthinfo.in.th
 
© Health Information System Development Office (HISO) . All Rights Reserved